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「亿菲彩票注册」索华迪等海外“救命药”入华进程加快 患者期待更多政策利好

2020-01-11 17:42:05 热度:4354

「亿菲彩票注册」索华迪等海外“救命药”入华进程加快 患者期待更多政策利好

亿菲彩票注册,图片来源于网络

审批上市慢,药价贵是海外新药入华的两大难题。

5月7日,央视《焦点访谈》栏目聚焦“新药审批进入快车道”,节目谈到针对一些海外好药的审批过程正在加快,患者有望通过正规渠道购买到越来越多的“救命药”。

新药审批进入快车道

多年来,新药在中国上市很慢,一些国外的好药迟迟难以进入中国市场,可是患者的病情不能等,救命不能等。

好消息是,随着药品审评审批制度改革持续推进,一些国外好药审批慢、上市慢的现象正在发生改观。

当前,为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评,我国药监部门设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。

最近的一个案例就是,九价hpv疫苗获“火箭式”审批。4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价hpv疫苗上市。

从4月20日提出申请到批准,九价hpv疫苗的审批过程只用了8天,相比于其“前辈”2价、4价hpv疫苗上市前经历了“10年审批路”,堪称火箭式提速。

图片来源于网络

吉利德旗下的“ sofosbuvir ”(即索华迪,通用名:索磷布韦)

同样受益于药品审评审批制度改革持续推进的,还有治疗丙肝的新药索华迪(通用名:索磷布韦)。索华迪在中国提交注册申请后,获得优先审评审批,短短几个月后,原国家食品药品监督管理总局就于2017年9月20日批准了该药上市。

新药审批进入快车道,对那些身患大病苦苦等待新药的病患来说,无疑是个利好消息。

在此之前,为了有机会用上相关药物,很多患者不惜漂洋过海跑到境外去购买,考虑到各项成本,这加重了很多患者的医疗负担,有的患者不得不托人到海外购买药品,由于销售海外代购药物是违法行为,有的代购者还因此被判刑。

相关数据表明,2004年-2014年,全球创新药物进入中国严重滞后,这段时间内,美国获批的291个创新药物只有79个成功进入我国,比例不到30%。

我国药监部门提供的数据显示,2001-2016年,发达国家批准上市的433种新药,在中国上市的只有133种。近10年在我国上市的29个典型新药,上市时间也比欧美晚5-7年。

以索华迪为例,虽说已经受益于审评审批加速,但在国内的上市时间还是比美国晚了4年时间。

在中国上市前,索华迪已在全球70多个国家获批上市,2015年进入世卫组织《基本药物标准清单》(第19版),早在2013年底就在美国获批上市。

临床研究表明,索华迪对基因1、2、3、6型丙肝病毒均具有抗病毒活性,治愈率高达92%-100%,深受丙肝患者欢迎。

为了用上索华迪,不少丙肝患者可谓是冒尽风险,吃尽苦头,有的远赴印度求药,有的甚至冒险非法代购。

据报道,在非法代购药中,有约六成是不折不扣的假药,有的甚至就是在上海、浙江等地生产的。

有些丙肝患者也因此而病情恶化,甚至最终患了肝硬化、肝癌等,就是因为这些代购药不仅没有有效成分,有些甚至是糖片,是地地道道的假药!

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今年3·15前夕,西安市公安局食药侦支队就查获了一起涉嫌销售假“索华迪”、“奥西替尼”的案件。

这些假药不具备疗效,质量并无保障。一旦服用产生不良反应,很难再有补救措施。

盼更多利好政策出台

索华迪在华上市是丙肝患者期盼已久的事情。可是要让患者真正感受到改革的利好,尽快用上新药,这只是第一步。

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进口新药价格昂贵,足以让很多人望而却步。还以索华迪为例,一个疗程近6万元的价格,患者难以承受。

北京友谊医院肝病中心主任贾继东表示:“尽管(索华迪在华上市)晚了一些,这一天还是来了,我们觉得很高兴。但是如果价格高高在上,又不能及时纳入医保或者各种报销体系,患者还是不能真正享受到改革加快审批带来的红利。希望政府、各个部门之间能够加强协调,通过国家谈判,能够争取到一个很好的、很低的价格,这样药厂能赚到钱,同时医保也能承担得起。”

当然,要解决用药贵这一难题,离不开相关机构的综合统筹。在中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中,我们已经看到这一改革目标。

《意见》要求,要“完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药研发。各地可根据疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。”

再联系最近密集出台的、针对抗癌药等药品的多重重磅利好消息,“用药贵”难题有望逐步得到解决。

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